AWANS, Belgique–(FIL COMMERCIAL)– Miracor Médical S.A. (Miracor Medical) a annoncé l’approbation d’une exemption de dispositif expérimental (IDE) de la part de la FDA, permettant à la société de lancer une étude pivot avec sa technologie d’occlusion intermittente du sinus coronaire à pression contrôlée (PiCSO). L’essai randomisé multicentrique PiCSO-AMI-II recrutera 300 patients atteints d’infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI) présentant un flux TIMI 0, 1 et 2 dans les 12 heures suivant l’apparition des symptômes. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité de l’étude sera la taille de l’infarctus mesurée par imagerie par résonance magnétique cardiaque (IRM) à 5 jours. Le principal critère d’évaluation de l’innocuité est un objectif de performance pour les événements indésirables liés au dispositif et à la procédure à 30 jours. Les événements cardiaques indésirables majeurs et les critères d’évaluation de l’insuffisance cardiaque seront saisis de manière aiguë et pendant une période allant jusqu’à 3 ans.

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Cathéter à impulsions PiCSO® (Photo : Business Wire)

PiCSO-AMI-II sera le deuxième essai randomisé majeur évaluant le rôle de PiCSO dans l’amélioration de la fonction microvasculaire coronarienne et la réduction de la taille de l’infarctus chez les patients atteints d’un STEMI antérieur. Miracor recrute actuellement 144 patients dans PiCSO-AMI-I, un essai contrôlé randomisé européen historique, avec des critères d’évaluation comparables à ceux de l’essai américain approuvé. L’inscription à l’étude européenne devrait se terminer cet été. On s’attend à ce qu’une future méta-analyse groupée au niveau des patients des deux études démontre une nette amélioration des critères cliniques d’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.

PiCSO est utilisé comme procédure d’appoint après la restauration du flux épicardique au cours de la procédure d’intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire. Le mécanisme d’action unique de l’obstruction intermittente de l’écoulement du sinus coronaire redistribue le flux sanguin veineux vers la zone péri-infarctus et améliore la viabilité de la microcirculation coronarienne en éliminant les débris et autres agents nocifs du processus de l’infarctus. Les premières études européennes non randomisées ont suggéré que cela conduisait à une incidence plus faible d’obstruction microvasculaire coronarienne (OVM) [3,4] et une taille d’infarctus plus petite, qui sont fortement corrélées à l’amélioration des hospitalisations pour insuffisance cardiaque et à la réduction de la mortalité après une ICP primaire [5]. Malgré l’amélioration des parcours de soins des patients, l’utilisation généralisée des stratégies de reperfusion et des thérapies médicamenteuses adjuvantes, le taux de mortalité à un an après STEMI chez les patients à haut risque a stagné au cours de la dernière décennie à 14 %. [1]. De plus, le développement de l’insuffisance cardiaque après la sortie de l’hôpital est très répandu, étant diagnostiqué chez environ 13 % des patients 30 jours après la sortie et chez 20 à 30 % un an après la sortie. [2].

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« La réduction de la taille de l’infarctus et du MVO est un facteur clé pour améliorer la survie et réduire le risque d’insuffisance cardiaque chez les patients ayant subi un infarctus. La thérapie PiCSO est une nouvelle thérapie prometteuse pour réduire la taille de l’infarctus et améliorer les résultats chez les patients ayant des antécédents de STEMI. L’essai IDE randomisé approuvé par la FDA a été conçu pour valider l’innocuité et l’efficacité de PiCSO. a déclaré le professeur Gregg W. Stone, (directeur des affaires académiques, Mount Sinai Heart Health System, New York, NY, États-Unis), qui sera l’investigateur principal de l’étude, avec le professeur Marco Valgimigli de l’Istituto Cardiocentro Ticino à Lugano, Suisse , en tant que co-chercheur principal de l’étude.

« En plus du code ICD-10-PCS émis par les Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) en avril 2022, l’exemption de dispositif expérimental marque une étape clé dans le cycle de vie de l’entreprise et témoigne de l’évolution positive de l’entreprise. . Nous sommes impatients de mener une étude approfondie avec nos chercheurs cliniques pour apporter PiCSO aux patients américains. » a déclaré Olivier Delporte, PDG. La société prévoit de lever des fonds plus tard cette année pour exécuter cette importante étude, soutenir les opérations de la société et évaluer les partenariats potentiels pour l’Asie.

Le système PiCSO Impulse a reçu la « Désignation innovante » de la FDA en 2019 et le marquage CE en 2020. Le développement de la technologie PiCSO de Miracor est soutenu par une avance de trésorerie remboursable de la Région wallonne depuis août 2017.

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À propos de Miracor Medical

Médecin Miracor (www.miracormedical.com), situé à Awans, en Belgique, propose des solutions innovantes pour le traitement des maladies cardiaques graves, dans le but d’améliorer les résultats cliniques à court et à long terme et de réduire les coûts associés.

Miracor Medical a été fondée à l’origine par un chirurgien cardiaque de l’Université de médecine de Vienne, en Autriche, le professeur émérite Werner Mohl. Le professeur Mohl a travaillé et publié sur l’occlusion des sinus coronaires et les interventions pendant des décennies, et il a inventé le concept de thérapie PiCSO. Miracor Medical a développé le système PiCSO Impulse, la première et la seule intervention du sinus coronaire conçue pour réduire la taille de l’infarctus, améliorer la fonction cardiaque en nettoyant la microcirculation et potentiellement réduire la survenue d’insuffisance cardiaque après un infarctus aigu du myocarde.

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REMARQUE : Le PiCSO® Impulse System est limité à une utilisation expérimentale aux États-Unis.

  1. Szummer, K., et al., L’amélioration des résultats chez les patients atteints d’infarctus du myocarde avec élévation du segment ST au cours des 20 dernières années est liée à la mise en œuvre de traitements fondés sur des preuves : expériences du registre SWEDEHEART 1995-2014. Journal européen du cœur, 2017. 38(41) : p. 3056-3065.
  2. Jenča, D., et al., Insuffisance cardiaque après infarctus du myocarde : incidence et facteurs prédictifs. Insuffisance cardiaque ESC, 2021. 8(1): p. 222-237
  3. Egred, M., et al., Effet de l’occlusion intermittente du sinus coronaire contrôlée par la pression (PiCSO) sur la taille de l’infarctus dans le STEMI antérieur : étude PiCSO sur le SCA. IJC Heart & Vasculature, 2020. 28 : p. 100526.
  4. De Maria et al. La thérapie guidée par la résistance microcirculatoire indexée avec occlusion du sinus coronaire contrôlée par la pression intermittente améliore la fonction microvasculaire coronarienne et réduit la taille de l’infarctus chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST : l’étude Oxford Acute Myocardial Infarction – Pressure-Controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion (OxAMI-PICSO étude). EuroIntervention 2018;14(3):e352-e359.
  5. Pierre et al. Relation entre la taille de l’infarctus et les résultats après l’ICP primaire : analyse au niveau du patient de 10 essais randomisés. J Am Coll Cardiol. 12 avril 2016, 67(14), 1674-1683.

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Contacts

Olivier Delporte
PDG
Miracor Médical S.A.
[email protected]

Source : Miracor Médical SA

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